文丨医药观澜
3月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Omeros公司申报的OMS721注射液在中国获批临床，拟定适应症为免疫球蛋白A（IgA）肾病。公开资料显示，narsoplimab（OMS721）是一款以MASP-2为靶点的在研单克隆抗体，目前正在海外处于治疗IgA肾病的3期临床试验阶段，且已经向美国FDA递交了首个适应症的上市申请，针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病。
甘露聚糖结合凝集素相关丝氨日本腾素怎么没有得买了酸蛋白酶-2（MASP-2）是激活补体系统的凝集素信号通路的效应酶，凝集素通路被认为与很多组织损伤和病理学相关。通过抑制MASP-2的功能，narsoplimab可以阻断一条激活补体系统的重要通路。同时，抑制MASP-2并不会影响到基于抗体与抗原结合的补体系统经典信号通路，因而不会影响免疫系统对外来感染的免疫反应，避免增加患者感染的风险。
因此，narsoplimab有望用于治疗由于补体系统活性异常导致的疾病，如IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）等。根据Omeros公司官网，narsoplimab正在海外处于3期临床试验阶段，且其针对HSCT-TMA适应症的上市申请已经被FDA授予优先审评资格。此外，该药已经获得FDA授予的两项突破性疗法认定，分别用于治疗IgA肾病和高危HSCT-TMA患者。
针对IgA肾病，2021年11月，Omeros公司公布了narsoplimab治疗IgA肾病的2期临床试验更新数据。数据显示，narsoplimab可以使IgA患者中位蛋白尿减少64.4%，这是在其它疗法中未曾见过的幅度，与标准疗法相比，这种减少幅度预计可将患者预期肾透析需求延迟41.6年。同时，共12名IgA肾病患者参与了长达35个月的延长给药及随访，包括患有晚期IgA肾病的高危患者，数据显示，无论患者的晚期疾病状态如何，narsoplimab都有效果，且25%的患者尽管有显著的IgA肾病伴肾小球硬化病变以及显著的风险因素，他们的肾小球滤过率（eGFR）仍然显示改善。目前，该药治疗IgA肾病的3期临床试验（ARTEMIS-IGAN）正在进行中。
IgA肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化日本腾素的味道、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。
期待这款MASP-2单抗在中国的临床研究顺利进行，并早日获批，为IgA肾病患者带来更好的治疗选择。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From
[2] Omeros Corporation公司官网.From
[3] OMEROS ANNOUNCES RESULTS FROM NEARLY THREE-YEAR FOLLOW-UP OF PATIENTS IN PHASE 2 IGA NEPHROPATHY TRIAL.Retrieved Nov. 5, 2021.From
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3月2日，Nicox公司宣布，该公司在中国的合作伙伴欧康维视取得了过敏性结膜炎药物Zerviate中国3期临床试验积极结果。Zerviate（0.24%盐酸西替利嗪滴眼液，研发代号为OT-1001）是欧康维视引进的一款组胺H1受体拮抗剂，该药已经获得美国FDA批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
过敏性结膜炎是一种高发性眼病，常见症状为眼痒，儿童则表现为瞬目增多、眼痒、流泪等。该病严重危害身体健康，影响生活质量，尤其是对于3岁及以下年龄的幼儿患者，甚至会增加他们的近视风险。
OT-1001是由Nicox公司研发的一款西替利嗪的新型眼用制剂。西替利嗪是第二代抗组胺药，与组织胺受体结合可减少肿胀、瘙痒及血管舒张，同时它对神经肽及炎症介质的释放有抑制作用，具有良好的抗炎功效。2019年3月，欧康维视获得Nicox公司独家许可，以在大中华地区开发及销售OT-1001，并于2020年日本腾素的功效和作用3月将独家权利扩大至东南亚11个国家。
据欧康维视早先新闻稿介绍，研究表明，OT-1001相比于现有的抗组胺制剂，在治疗过敏性结膜炎患者时展现出了更好的有效性及安全性，具有起效迅速，持续时间长达8小时以上的特点，且该药物是首个获FDA批准除成人外可用于治疗2岁及2岁以上幼儿的眼用抗组胺药物。境外已经完成的临床试验数据显示，0.24%浓度的西替利嗪滴眼液很好地兼顾了有效性及舒适度，尤其是在2至3岁的幼儿患者中亦展现了良好的安全性和耐受性。
本次，OT-1001在一项随机、多中心3期临床研究中取得积极结果，该研究旨在评估OT-1001每日两次给药对比对照药物每日两次给药，在中国过敏性结膜炎患者中的安全性和疗效。治疗期为14天，主要疗效终点为第14天访视前24小时内眼痒分数与基线相比变化的非劣效性分析。据悉，该研究共有296例患者入组。研究发现，在主要疗效终点方面，OT-1001非劣效于对照药，且安全且耐受良好，发生不良事件的患者比例与对照药无差异。
Nicox公司新闻稿表示，欧康维视能够利用OT-1001此前在美国的临床数据，以及本次取得积极结果的临床试验数据，支持该药在中国的上市申请。
期待这款过敏性结膜炎药物能够在中国以及更多的国家和地区上市，为更多的患者带来更好的治疗选择。
参考资料：
[1]Nicox’s Partner Ocumension Obtains Positive Phase 3 Clinical Trial Results for ZERVIATE? in China.Retrieved Mar 1，2022.From
[2] 重磅 I 欧康维视OT-1001（ZERVIATE）在中国正式获批Ⅲ期临床试验.Retrieved Sep 22，2020.From
[3] 欧康维视治疗过敏性结膜炎药物OT-1001（Zerviate）Ⅲ期临床试验首例受试者入组.Retrieved Dec 30，2020.From
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